Bedrijven die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System in hun bedrijf opzetten en implementeren, zullen hun concurrenten altijd een stap voor zijn als ze ook het ISO 13485-certificaat hebben behaald. Dit document zal prestige en prestige brengen aan het bedrijf. Dus welke bedrijven kunnen het ISO 13485-certificaat krijgen? Alvorens deze vraag te beantwoorden, moet worden nagegaan wat de reikwijdte is van de term medisch hulpmiddel, die de basis vormt van de norm. Wat wordt bedoeld met medische hulpmiddelen?
Producten die aan de volgende voorwaarden voldoen, worden medische hulpmiddelen genoemd:
• Het moet tegen ziekten worden gebruikt. Apparaten die worden gebruikt bij het diagnosticeren, voorkomen, behandelen van ziekten, het bewaken van het ziekteverloop en het verminderen van de effecten ervan, zijn medische hulpmiddelen.
• Het moet gebruikt worden tegen blessures. Apparaten die worden gebruikt bij het diagnosticeren en behandelen van verwondingen, het verlichten van de pijn en het lijden van wonden, het volgen van het beloop van de verwonding en het vergemakkelijken van het dagelijkse leven van de gewonden, zijn medische hulpmiddelen.
• De apparaten die worden gebruikt om aan de anatomische behoeften van mensen te voldoen, zijn medische apparaten.
• Hulpmiddelen die menselijke anatomische structuren vervangen, de ontwikkeling van anatomische structuren mogelijk maken en anatomische structuren ondersteunen, zijn medische hulpmiddelen.
• Medische hulpmiddelen zijn apparaten die de continuïteit van fysiologische functies van mensen bieden, fysiologische functies vervangen, de ontwikkeling van deze functies waarborgen en fysiologische functies ondersteunen.
• Apparaten die levensondersteuning bieden aan mensen zijn medische apparaten.
• Apparaten die worden gebruikt bij de opvolging van zwangerschapsprocessen bij vrouwen zijn medische hulpmiddelen.
• Apparaten waarmee delen van het menselijk lichaam kunnen worden onderzocht, zijn medische hulpmiddelen.
Vanuit een ander gezichtspunt omvatten deze medische hulpmiddelen: gereedschappen, machines, applicaties, software, afstellers, geïmplanteerde substanties, materialen en apparaten. Producten met farmacologische (farmacologische), immunologische (immuunsysteem) of metabolische gevolgen worden niet beschouwd als medische hulpmiddelen. Wel kunnen deze producten gebruikt worden als hulpproducten bij medische hulpmiddelen.
In de Regeling Medische Hulpmiddelen van het Ministerie van Volksgezondheid uit 2007 worden medische hulpmiddelen als volgt gedefinieerd: Hulpmiddelen die bij gebruik bij mensen hun basisfunctie niet vervullen met farmacologische, immunologische of metabolische effecten, maar die bij het uitvoeren van hun taken kunnen worden aangevuld met deze effecten, zijn medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen kunnen voor de volgende doeleinden bij mensen worden gebruikt:
- Diagnose, preventie, monitoring, behandeling of beperking van ziekte
- Diagnose, monitoring, behandeling, beperking of herstel van letsel of handicap
- Onderzoek, wijziging of vervanging van een anatomische of fysiologische functie
- Anticonceptie of gewoon medicatie toedienen
Deze medische hulpmiddelen kunnen alleen of in combinatie worden gebruikt. Indien nodig kan het ook met computersoftware worden gebruikt.
Bedrijven die alle medische hulpmiddelen vervaardigen die in vergelijkbare gebieden worden gebruikt en service verlenen aan deze hulpmiddelen, zonder beperkt te zijn tot de hierboven genoemde, kunnen het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen opzetten in hun bedrijf en ISO 13485-certificaat Ze kunnen krijgen.
ons bedrijf TÜRCERT Technische controle en certificatie biedt snelle, hoogwaardige en betrouwbare adviesdiensten aan alle fabrikanten van medische apparatuur die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben. ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Mochten er twijfels zijn over wie het Certificaat kan krijgen, dan staan wij u als bedrijf altijd bij.