Alle fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten ISO 13485: 2012 kwaliteitszorgsysteem voor medische hulpmiddelen instellen om te zorgen voor naleving van de nominaties van de Europese Unie, om te handelen in overeenstemming met de huidige wettelijke voorschriften en om kwaliteitsproductie en -service te bieden, waardoor klanttevredenheid wordt gecreëerd. en ISO 13485-certificaat moet nemen.

Om de ISO 13485-standaard binnen het bedrijf te implementeren, moeten de risico's van medische hulpmiddelen die worden geproduceerd en geleverd met technische ondersteuningsdiensten worden gedefinieerd en moeten de risicodimensies worden bepaald. Bovendien moeten studies in deze richting worden vastgelegd. Risicobeoordelingsstudies zijn over het algemeen een basisvereiste voor alle managementsystemen.

Risicobeoordelingsstudies moeten de volgende activiteiten omvatten:

  • Beschrijving en beoogd gebruik van gefabriceerde medische hulpmiddelen en onderdelen
  • Lijst van risico's die aan het einde van het onderzoek optreden
  • Welke stappen kunnen worden genomen om deze risico's te verminderen
  • Introductie van de eenheid en het personeel dat de gevarenanalyse uitvoert
  • Wat zijn de milieurisico's die zich voordoen tijdens de productieactiviteiten van het bedrijf en hun omvang
  • Gedetailleerde informatie en opmerkingen over het medische hulpmiddel of medische hulpmiddel dat is geproduceerd en voorzien van technische ondersteuning
  • Identificeer mogelijke interacties van het medische apparaat met andere apparaten of medicijnen
  • Elektromagnetische of energetische emissiestatus van medisch hulpmiddel
  • Wat is het regelmatige onderhoud van het medische hulpmiddel?
  • Wat is de levensduur van het medische hulpmiddel
  • Wat zijn de effecten van het medische hulpmiddel bij langdurig gebruik?
  • Hoe vaak of hoe lang kan het medische apparaat worden gebruikt
  • Pre-testresultaten voor medische hulpmiddelen
  • Klanttevredenheidsrecords

Bij het opstellen van de ISO 13485-norm moeten ook de potentiële gevaren van de vervaardiging van medische hulpmiddelen worden geanalyseerd. Deze gevaren kunnen zijn:

  • Of er een gevaar bestaat voor de energie die het medische apparaat tijdens het gebruik uitzendt
  • Of het medische hulpmiddel potentieel een chemisch gevaar kan veroorzaken
  • Of het medische hulpmiddel een biologisch gevaar heeft
  • Of er een gevaar kan ontstaan ​​bij gebruik van het medisch hulpmiddel
  • Of het medische hulpmiddel gevaar oplevert voor het milieu
  • Wat zijn de gevaren die kunnen voortvloeien uit het gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel?

Andere normen, academische publicaties, case study's of gegevens verkregen in de klinische setting kunnen ook worden gebruikt om de aanwezigheid van dergelijke gevaren te analyseren. Resultaten van gevarenanalyses moeten ook worden gedocumenteerd en opgeslagen.

 

ons bedrijf TÜRCERT Technische controle en certificatie biedt snelle, hoogwaardige en betrouwbare adviesdiensten aan alle fabrikanten van medische hulpmiddelen die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat willen hebben. Als er enige twijfel bestaat over hoe het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische apparatuur in het bedrijf moet worden geïnstalleerd, zijn we altijd bij u als bedrijf.