Het algemene doel van de norm ISO 13485 Medical Devices Quality Management System is ervoor te zorgen dat bedrijven die medische hulpmiddelen produceren en technische ondersteuning op dit gebied bieden, werken in overeenstemming met de kwaliteitsnormen. Producenten die de ISO 13485-norm in hun onderneming toepassen, hebben op deze manier concurrentievoordeel en winnen prestige en prestige in de markt. In het kader van de algemene principes van kwaliteitssystemen worden activiteiten voor continue verbetering wijdverbreid in het bedrijf, worden productiefouten voorkomen, kosten verlaagd en de winstgevendheid en efficiëntie van het bedrijf verbeterd. Op deze manier, terwijl de betrouwbaarheid van de producten van het bedrijf toeneemt, krijgt het bedrijf een meer systematische manier van werken in vergelijking met zijn concurrenten en neemt het slagingspercentage toe.
ISO 13485 Medical Devices Quality Management System is een standaard die hiervoor is ontwikkeld. Bedrijven die de ISO 13485-norm in hun onderneming vaststellen en toepassen, kunnen een ISO 13485-certificaat aanvragen door een certificeringsinstantie aan te vragen. Om geldig te zijn, moet de certificatie-instelling zijn geautoriseerd door een van de nationale of internationale accreditatie-instanties.
Een paar van deze accreditatie-instellingen zijn: TURKAK (Turks accreditatiebureau) in ons land, FDA (Food and Drug Administration) in Amerika, American Food and Drug Administration in Canada, CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System in Canada) JPAL (Japanese Pharmaceutical Affairs Law) in Japan, ZLG in Duitsland (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) en ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) en MDCO (Medical Device Control Office in Hong Kong), Controlecentrum medische instrumenten.
Een doelstelling van de ISO 13845-norm is het leggen van de basis voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die hun producten met het CE-merk willen markeren. Het CE-markeringssysteem is een veiligheids- en gezondheidsmerk dat door de Europese Unie wordt gebruikt in het kader van de nieuwe aanpak die de Europese Unie in 1985 heeft opgesteld om het vrije verkeer van goederen te waarborgen. Producten met de CE-markering worden beschouwd als gezond en veilig voor mens, dier en milieu.
De CE-markering is niet gerelateerd aan kwaliteitsmanagementsystemen. De CE-markering symboliseert dat elk product is ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met Europese normen. In de modulaire structuur zijn kwaliteitsnormen vereist voor sommige productgroepen.
In de praktijk wordt ernaar gestreefd om ISO 13485 Medical Devices Quality Management System in het bedrijf op te zetten voor CE-markeringssystemen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen die de ISO 13845-norm hebben vastgesteld, kunnen gemakkelijk CE-markering op hun producten aanbrengen. In het kader van de nieuwe aanpak-richtlijnen van de Europese Unie zijn medische hulpmiddelen ook opgenomen in de productgroepen waarvoor vandaag de CE-markering vereist is.
Alle fabrikanten van medische apparaten die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben, TÜRCERT Technische controle en certificatie bedrijf, zullen ze een snelle, kwaliteitsvolle en betrouwbare consultingservice ontvangen. Zoals in alle zaken, kunt u onmiddellijk contact opnemen met onze bedrijfsmanagers en medewerkers om meningen uit te wisselen over het algemene doel van het ISO 13485 Medical Devices Quality Management System.