Fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben het ISO 13485-certificaat en kunnen markten over de hele wereld bereiken. Omdat deze bedrijven, die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System in hun onderneming hebben opgericht, hebben bewezen dat ze effectievere en veiligere medische hulpmiddelen produceren. Dit is ook een applicatie die de winstgevendheid en efficiëntie van het bedrijf verhoogt en superioriteit geeft aan zijn concurrenten. In de tussentijd is het een effectieve toepassing die voldoet aan de vereisten van de relevante wettelijke voorschriften en klanttevredenheid creëert door inzicht te krijgen in de behoeften en verwachtingen van de klant.
Rekening houdend met deze voordelen, zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen nu meer bereid om het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische apparatuur in hun bedrijf op te zetten en te beheren en het ISO 13485-certificaat te behalen. ISO 13485-normIs een kwaliteitsnorm voor de medische sector, gebouwd op de basis van het ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem. Daarom dekt het alle soorten medische hulpmiddelen.
In de praktijk vormt de productie volgens de ISO 13485-norm de basis voor de CE-markering van het bedrijf. Fabrikanten van medische hulpmiddelen die een CE-certificaat voor hun producten willen verkrijgen, moeten eerst het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen vaststellen en beheren.
De stappen voor het instellen van de ISO 13485-standaard in de onderneming verschillen niet van de ISO 9001-standaard. Hierdoor is dit systeem ook een kwaliteitssysteem. Het belangrijkste kenmerk is de voltooiing van het documentatiewerk. Het kwaliteitsbeleid en de doelstellingen van het bedrijf moeten worden gedefinieerd, werkprocessen en werkstroomdiagrammen moeten worden opgesteld, implementatie-instructies moeten worden opgesteld die laten zien hoe het werk zal worden uitgevoerd, de functiebeschrijvingen en bevoegdheden en verantwoordelijkheden van de werknemers moeten worden bepaald, hoe de processen worden gecontroleerd en corrigerende en preventieve activiteiten moeten worden gedefinieerd.
Nadat de voorbereidingsfasen zijn voltooid en het systeem in de praktijk is gebracht, moet het bedrijf een certificaat aanvragen door een aanvraag in bij een certificatie-instelling. Op dit moment is het belangrijk dat de te selecteren certificeringsinstelling is geaccrediteerd door een nationale of internationale accreditatie-instantie.
Certificatie-instellingvoert eerst een voorlopige inspectie van de documentatie uit. Als er tijdens deze periode of nadat de verschillen zijn opgelost, geen afwijkingen worden gedetecteerd, begint de veldinspectie in het kantoor en de productiefaciliteiten van het bedrijf. Wanneer deze audit is voltooid en het bedrijf ervan overtuigd is dat het bedrijf produceert volgens de ISO 13485-norm, ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Certificaat is uitgegeven en afgeleverd.
Het ISO 13485 Medical Devices Quality Management System werd uitgegeven door de International Standards Organization en is onlangs herzien in 2012. De verandering is niet significant. In de aanhef van de norm en in bijlage Z zijn slechts enkele wijzigingen aangebracht.
ons bedrijf TÜRCERT Technische controle en certificatie biedt snelle, hoogwaardige en betrouwbare adviesdiensten aan alle fabrikanten van medische hulpmiddelen die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat willen hebben. Als u twijfelt over het certificeringsproces van ISO 13485 Medical Devices Quality Management System, zijn we altijd bij u als bedrijf.