ISO 13485: de 2012-standaard is een versie van de ISO 9001-standaard met speciale vereisten voor medische hulpmiddelen. CE-certificaat voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is ook een belangrijk concurrentievoordeel, omdat het de basis vormt voor CE-markering ISO 13485-norm Het is ook belangrijk.

De achtste van de geschikte beoordelingsmodules in het CE-markeringssysteem is de volledige kwaliteitsborgingsmodule (module H). Als de fabrikanten van medische apparaten de voorkeur geven aan de H-module wanneer ze naar de CE-markering gaan, moet de ISO 13485-standaard vooraf worden vastgesteld.

In het CE-markeringssysteem houdt de module Volledige kwaliteitsborging zich bezig met zowel ontwerp- als productiestappen. Om deze module te implementeren, controleert een certificatie-instelling de reikwijdte van het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de installatie en de after-sales service van het kwaliteitsmanagementsysteem.

De ISO 13485-standaard is gebaseerd op de ISO 9001-standaard, maar is een standaard geworden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, vooral met andere eisen uit de ontwerpfase. Deze norm definieert bepaalde vereisten voor kwaliteitssystemen voor bedrijven die actief zijn op het gebied van productie en handel van medische hulpmiddelen. Het omvat de project-, productie-, installatie- en inkoopfasen van medische hulpmiddelen en aanverwante diensten. Alle bedrijven die in deze gebieden actief zijn, kunnen het ISO 13485 Medical Devices Quality Management System opzetten en beheren. Als deze bedrijven hun capaciteiten bij de productie van medische hulpmiddelen, de levering van gerelateerde diensten, het voldoen aan de behoeften en verwachtingen van de klant willen aantonen en bewijzen en de relevante wettelijke voorschriften niet willen schenden, ISO 13485-certificaat moet nemen.

Om het ISO 13485-certificaat te verkrijgen, moet u zich wenden tot een geaccrediteerde certificatie-instelling. Op het moment van de aanvraag moet eerst het door de certificatie-instelling verstrekte aanvraagformulier worden ingevuld. De certificatie-instelling voert haar eerste beoordeling van dit formulier uit en stelt een conceptcontract op met betrekking tot de servicevoorwaarden. Nadat deze overeenkomst is ondertekend, beginnen de certificeringswerken. Voor deze studies moet het bedrijf alle documenten die tijdens het opzetten van het systeem zijn opgesteld, openstellen voor de certificatie-instelling. Bovendien is er geen ander document dat bij de certificatie-instelling moet worden ingediend.

De certificatie-instelling start eerst een vooronderzoek via deze documentatie. Als het bedrijf tijdens de pre-audit tekortkomingen en fouten constateert, wordt hen gevraagd deze te voltooien. Veldinspecties beginnen pas als ze zijn voltooid. Nadat de voorlopige audit is voltooid, beginnen de daadwerkelijke veldinspecties in de kantoren en productiefaciliteiten van het bedrijf.

 

ons bedrijf TÜRCERT Technische controle en certificatie biedt snelle, hoogwaardige en betrouwbare adviesdiensten aan alle fabrikanten van medische apparatuur die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat hebben. ISO 13485 Medical Devices Quality Management System Als er twijfels zijn over welke documenten nodig zijn om het certificaat te verkrijgen, zijn we altijd bij u als bedrijf.