ISO 13485 Kwaliteitszorgsysteem voor medische hulpmiddelen is een norm die is ontworpen voor bedrijven die medische hulpmiddelen produceren en technische ondersteuningsdiensten leveren om hun producten te promoten en op de markt te brengen, niet alleen op nationale markten, maar ook op internationale markten wereldwijd. In deze context is de populariteit van deze medische hulpmiddelen in landen van de Europese Unie afhankelijk van de naleving van de richtlijnen van de Europese Unie. In het overgangsproces naar de Europese Unie moet ons land bijvoorbeeld voldoen aan de richtlijn betreffende implanteerbare actieve medische hulpmiddelen, de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen, de richtlijn voor in-vitrodiagnostiek en soortgelijke richtlijnen en aan zijn eigen interne wetgeving en richtlijnen. In dit verband heeft het ministerie van Volksgezondheid in hetzelfde jaar de verordening betreffende medische hulpmiddelen in 2007 uitgegeven, de verordening betreffende in-vitromedische diagnostische hulpmiddelen en de verordening betreffende de implanteerbare actieve medische hulpmiddelen in 2011.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen, die in ons land worden vervaardigd en die vrij verkeer in het buitenland willen hebben, hebben ISO 13485 Medical Devices Quality Management System ingesteld en na een tijdje toegepast bij een onafhankelijke en geaccrediteerde certificatie-instelling. ISO 13485-certificaat Zij zijn verplicht om te eisen.
vandaag de dag, ISO 13485-norm Het is een gewilde norm geworden, niet alleen voor landen van de Europese Unie, maar ook voor elk land ter wereld. Deze norm is van toepassing op alle bedrijven die na installatie ontwerp, productie, assemblage en installatie van medische hulpmiddelen en technische ondersteuning bieden.
Bovendien heeft ISO 13485 Medical Devices Quality Management System de voorkeur van alle bedrijven die hun productie- en serviceprocessen onder controle willen houden. Omdat dankzij deze norm wordt voldaan aan de normen van de Europese Unie en onze eigen wettelijke voorschriften, is het mogelijk om veiligere medische hulpmiddelen te produceren, waardoor het vertrouwen in het bedrijf wordt vergroot en succes wordt behaald in verkoop en marketing.
Het is belangrijk voor het bedrijf dat een medisch hulpmiddel produceert en onderhoudt om succesvol te zijn, succesvol te groeien en te overleven, systematisch en transparant te zijn, om bedrijfsprocessen traceerbaar en controleerbaar te maken.
Tijdens de oprichting van het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen moet eerst de huidige situatie worden geanalyseerd, moet een risicobeoordelingsonderzoek worden uitgevoerd, moeten kritische controlepunten worden bepaald en moeten processen worden bepaald. Daarna zullen standaard trainingen worden gevolgd, een werkend team worden opgesteld, strategieën worden bepaald, kwaliteitshandboek wordt voorbereid, implementatieprocedures worden vastgesteld en het systeem zal worden geïmplementeerd. De volgende stap is om u aan te melden bij een geaccrediteerde certificatie-instelling en certificatiestudies te starten.
ons bedrijf TÜRCERT Technische controle en certificatie biedt snelle, hoogwaardige en betrouwbare adviesdiensten aan alle fabrikanten van medische hulpmiddelen die ISO 13485 Medical Devices Quality Management System willen opzetten en een ISO 13485-certificaat willen hebben. Als u twijfelt over wat het kwaliteitsmanagementsysteem van ISO 13485 Medical Devices is en wat het doet, zijn we altijd bij u als bedrijf.